91ĚŇÉ«ĘÓƵ prĂ©sente les rĂ©sultats finaux de l’étude pivotale de Phase 3 ARES lors de la session plĂ©nière prĂ©sidentielle au 52ème Congrès annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Lyon, France, 23 mars 2026 – 18h00 – 91ĚŇÉ«ĘÓƵ (EURONEXT: MAAT – la “SociĂ©té”), sociĂ©tĂ© de biotechnologies en stade clinique avancĂ©, leader dans le dĂ©veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancers grâce Ă la modulation du système immunitaire,Ěýannonce aujourd’hui que le docteur Florent Malard, PhD, professeur d’hĂ©matologie Ă l’HĂ´pital Saint-Antoine et Ă Sorbonne UniversitĂ©, a prĂ©sentĂ© les rĂ©sultats finaux de l’essai pivotal ARES Ă un seul bras, Ă©valuant MaaT013 dans la maladie du greffon contre l’hĂ´te aiguĂ« (aGvH). La prĂ©sentation a eu lieu lors de la Session PlĂ©nière PrĂ©sidentielle du congrès annuel 2026 de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), qui se tient actuellement Ă Madrid, en Espagne. MaaT013 est actuellement en cours d’examen par l’Agence EuropĂ©enne des MĂ©dicaments (EMA) Ă la suite du dĂ©pĂ´t d’une demande d’Autorisation de Mise sur le MarchĂ© en juin 2025, avec une dĂ©cision attendue mi-2026, comme annoncĂ© prĂ©cĂ©demment.
Le Professeur Malard souligne que « l’aGvH gastro-intestinale est une maladie dévastatrice, associée à un pronostic très défavorable. Les taux de réponse observés dans l’essai ARES — 62 % de GI‑ORR au Jour 28, maintenus à 47 % à Jour 56 et 44 % à 3 mois— associés à une survie globale à un an de 54 %, suggèrent que cette approche thérapeutique pourrait apporter un bénéfice cliniquement significatif pour ces patients ».
Les résultats finaux d’efficacité de l’étude ARES, précédemment communiqués en décembre 2025, sont résumés ci‑dessous.
L’essai ARES est un essai ouvert à un seul bras évaluant MaaT013 en troisième ligne chez 66 patients adultes atteints de GI-aGvH sévère réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib, dans 50 centres répartis dans six pays européens :
Profil des patients :
- 91 % (n=60) présentaient une aGvH de grade III–IV avec atteinte GI
- 86 % (n=57) étaient résistants aux stéroïdes et 14 % (n=9) dépendants ; tous étaient réfractaires au ruxolitinib
- Hommes : 53 %, Femmes : 47 %
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Résultats finaux d’efficacité :
- GI-ORR au jour 28 chez 41/66 patients (62 %), principalement des réponses complètes (CR) (38 %, 25/66 patients), et des très bonnes réponses partielles (VGPR) (20 %, 13/66 patients).
- ORR tous organes au jour 28 chez 42/66 patients (64 %), également porté par des taux élevés de CR (36 %, 24/66 patients) et VGPR (18 %, 12/66 patients).
- GI-ORR au jour 56 maintenu Ă 47 % (31/66 patients), avec principalement des CR (35 %, 23/66 patients).
- ORR tous organes au jour 56 Ă©tait de 45 % (30/66 patients), avec principalement des CR (35 %, 23/66 patients).
- GI-ORR et ORR tous organes à 3 mois étaient tous les deux de 44 % (29/66 patients), avec une prévalence de CR (36 %, 24/66 patients).
- Une réponse durable a été observée, avec une incidence cumulée estimée de perte de réponse à 12 mois de 20 % (IC 95 % : 9 à 33) pour l’atteinte gastro‑ Pour l’ensemble des organes, l’incidence cumulée estimée de perte de réponse à 6 mois était de 26 % (IC 95 % : 14 à 40).
- Le taux de survie globale (OS) Ă 12 mois est de 54 %.
- La médiane de survie n’est pas atteinte, indiquant que plus de la moitié des patients sont encore en vie à la fin de l’étude. Cela suggère un bénéfice durable en termes de survie et renforce le signal d’efficacité observé dans l’étude pivotale ARES. La survie médiane des répondeurs à J28 n’est pas atteinte alors que celle des non-répondeurs à J28 n’était que de 54 jours.
- L’OS était significativement plus élevé chez les patients ayant obtenu une réponse GI au jour 28 que chez ceux n’ayant pas répondu, à savoir 68 % vs 28 % (p < 0,0001) à 1 an, suggérant une corrélation entre la réponse GI précoce et l’amélioration de la survie dans la GI-aGvH réfractaire.
- Un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a assuré un suivi continu de la sécurité tout au long de l’étude. L’examen final du DSMB, réalisé en mars 2025, a rapporté que « les résultats de l’étude montrent un profil de sécurité acceptable et un ratio bénéfice/risque favorable ».
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Les résultats de l’essai pivotal ARES ont été soumis pour publication dans une revue médicale de référence à comité de lecture pour une potentielle publication. Les résultats seront également présentés en présentation orale par le Professeur Malard le 27 mars 2026 lors du Congrès annuel de la Société Française d’Hématologie qui se tiendra à Paris.
En complĂ©ment de la prĂ©sentation orale, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ prĂ©sente trois posters lors du congrès de l’EBMT :
PHOEBUS
- Titre : MaaT033 for Gut Microbiota Optimization To Improve Survival after Allogeneic HCT: the Phoebus Trial
- Numéro d’abstract : A093
- Session : Transplant and Cellular Therapies – Clinical
- Date/Heure : Lundi 23 mars 2026 – 18h00 à 19h00 CET
- Lieu : Velazquez
- PrĂ©sentateur : Professeur Florent Malard, PhD, professeur d’hĂ©matologie Ă l’HĂ´pital Saint Antoine et Sorbonne UniversitĂ© et investigateur principal de l’essai PHOEBUS
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CHRONOS
- Titre : Key results from CHRONOS, a multicenter retrospective cohort study describing real world outcomes in third line acute gastrointestinal GvHD
- Numéro d’abstract : B005
- Session : Graft versus Host Disease – Clinical
- Date/Heure : Mardi 24 mars 2026 – 18h00 à 19h00 CET
- Lieu : Velazquez
- Présentateur : Dr Johannes Clausen, Hématologue à l’Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Département d’hématologie, Linz, Autriche
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THRASSA
- Titre : THRASSA, a Multicenter Open label Study Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of MaaT013 in Ruxolitinib Refractory or Intolerant Paediatric/Adolescent Participants with Gastrointestinal aGvHD
- Numéro d’abstract : P222
- Session : Pediatrics – Clinical
- Date/Heure : Dimanche 22 mars 2026 – 08h30 à 18h00 CET
- Lieu : Zone ePoster
- PrĂ©sentatrice : Marion Bruelle, Clinical Scientist, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ
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A propos de 91ĚŇÉ«ĘÓƵ
91ĚŇÉ«ĘÓƵ est une sociĂ©tĂ© de biotechnologie en phase clinique avancĂ©e, leader dans le dĂ©veloppement de mĂ©dicaments issus du microbiote intestinal dĂ©diĂ©s Ă moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et Ă amĂ©liorer leur survie. Soutenue par une Ă©quipe experte qui s’engage Ă faire la diffĂ©rence pour les patients du monde entier, la SociĂ©tĂ© a Ă©tĂ© fondĂ©e en 2014 et est basĂ©e Ă Lyon en France. Pionnière dans son domaine, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ dĂ©veloppe le premier candidat-mĂ©dicament immunomodulateur basĂ© sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce Ă ses technologies propriĂ©taires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ dĂ©veloppe des mĂ©dicaments standardisĂ©s Ă haute diversitĂ© bactĂ©rienne, visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancer. 91ĚŇÉ«ĘÓƵ est cotĂ©e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
A propos de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®)
Les microbiothĂ©rapies Ă Ă©cosystème complet (MET) dĂ©veloppĂ©es par 91ĚŇÉ«ĘÓƵ sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rĂ©tablir l’Ă©quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sĂ©vère induite par le traitement dans les maladies aiguĂ«s. MaaT013 est actuellement en cours d’examen rĂ©glementaire auprès des autoritĂ©s compĂ©tentes et n’a, Ă ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marchĂ©. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothĂ©rapie Ă Ă©cosystème complet) prĂŞte Ă l’emploi, standardisĂ©e et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractĂ©risĂ© par une diversitĂ© et une richesse Ă©levĂ©es et standardisĂ©es des espèces microbiennes qu’il contient et la prĂ©sence de ButycoreTM (ensemble de bactĂ©ries produisant des mĂ©tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la rĂ©activitĂ© et restaurer la tolĂ©rance des fonctions immunitaires et ainsi de rĂ©duire l’aGvH gastro-intestinale rĂ©sistante aux stĂ©roĂŻdes. MaaT013 a reçu la dĂ©signation de mĂ©dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA).
A propos de MaaT033
MaaT033 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM orale, standardisée et issue de donneurs présentant une richesse et une diversité bactériennes élevées, et comprenant les espèces anti-inflammatoires du ButycoreTM. MaaT033 est actuellement développé comme traitement adjuvant pour améliorer la survie des patients recevant une allo-GCSH et d’autres thérapies cellulaires. Il est dédié à restaurer le fonctionnement optimal du microbiote pour une utilisation en ambulatoire et à destination d’une population plus large. MaaT033 a reçu le statut de médicament orphelin de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
