91ĚŇÉ«ĘÓƵ annonce son intention de demander un rĂ©examen du dossier Ă la suite de l’avis nĂ©gatif du CHMP concernant MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguĂ« du greffon contre l’hĂ´te
- Le ComitĂ© des mĂ©dicaments Ă usage humain (CHMP) de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA) a rendu un avis nĂ©gatif sur la demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®), confirmant la tendance communiquĂ©e en mai 2026 Ă la suite de l’Oral Explanation
- 91ĚŇÉ«ĘÓƵ engagera une procĂ©dure de rĂ©examen et sollicitera la convocation d’un groupe consultatif scientifique (SAG) composĂ© d’experts
- Un second avis à l’issue de la procédure de réexamen est attendu lors de la session du CHMP de septembre 2026
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Lyon, France, 26 juin 2026 – 7h30 CET – 91ĚŇÉ«ĘÓƵ (EURONEXT: MAAT – la “SociĂ©té”), sociĂ©tĂ© de biotechnologies en stade clinique avancĂ©, leader dans le dĂ©veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancers grâce Ă la modulation du système immunitaire,Ěýannonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a adoptĂ© un avis nĂ©gatif sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, nom commercial łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®, pour le traitement de la maladie aiguĂ« du greffon contre l’hĂ´te (aGvH) chez les patients adultes prĂ©sentant une atteinte gastro-intestinale rĂ©fractaire aux lignes de traitement antĂ©rieures. Cet avis confirme la tendance nĂ©gative prĂ©cĂ©demment annoncĂ©e le 20 mai 2026. La SociĂ©tĂ© a examinĂ© les motifs Ă©voquĂ©s par le CHMP et confirme son intention de demander un rĂ©examen de cet avis, comme annoncĂ© prĂ©cĂ©demment.
ConformĂ©ment aux procĂ©dures de l’EMA, le rĂ©examen inclut la dĂ©signation d’un nouveau rapporteur et d’un co-rapporteur qui procĂ©deront Ă une nouvelle Ă©valuation indĂ©pendante du dossier. 91ĚŇÉ«ĘÓƵ demandera Ă©galement l’organisation d’une audition avec un groupe consultatif scientifique (Scientific Advisory Group- SAG) composĂ© d’experts indĂ©pendants en hĂ©matologie spĂ©cialisĂ©s dans l’aGvH, afin d’apporter au CHMP des contributions et des analyses, notamment sur la rĂ©alitĂ© clinique de la prise en charge de l’aGvH, caractĂ©risĂ©e par des traitements concomitants complexes et des patients ayant un besoin urgent de solutions en raison de la gravitĂ© de la maladie et de l’absence, Ă ce jour, de thĂ©rapie de troisième ligne efficace.
Dans l’opinion rendue le 25 juin 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle, compte tenu de l’utilisation de traitements concomitants dans la prise en charge de l’aGvH, les données, reposant principalement sur l’étude à un seul bras ARES, ne permettent pas d’attribuer de manière suffisamment claire les effets cliniques observés et le profil de sécurité au seul traitement évalué.
Sur la base des délais actuels de procédure de l’EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours suivant la validation de la demande de réexamen, avec une seconde décision attendue lors de la session du CHMP de septembre (du 14 au 17 septembre 2026).
91ĚŇÉ«ĘÓƵ reste confiante dans le profil clinique de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) pour traiter une population disposant de très peu d’options thĂ©rapeutiques et prĂ©sentant un pronostic dĂ©favorable. Cette position est soutenue par les donnĂ©es de l’étude ARES, ainsi que par celles de l’étude CHRONOS () et des donnĂ©es en vie rĂ©elle issues de son programme d’accès compassionnel, actif dans 13 pays, avec plus de 300 patients traitĂ©s depuis 2019. La SociĂ©tĂ© confirme Ă©galement que la procĂ©dure de rĂ©examen n’a, Ă ce jour, aucun impact sur le programme d’accès compassionnel en cours et que MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) reste disponible pour les patients Ă©ligibles.
La stratĂ©gie de 91ĚŇÉ«ĘÓƵ s’étend Ă©galement au-delĂ de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®), avec le dĂ©veloppement de MaaT033, une thĂ©rapie orale issue du microbiote actuellement Ă©valuĂ©e dans une Ă©tude de phase 2 randomisĂ©e et contrĂ´lĂ©e pour une utilisation plus large en prophylaxie et en ambulatoire en hĂ©mato-oncologie, ainsi que l’extension de sa plateforme en immuno-oncologie avec le produit de nouvelle gĂ©nĂ©ration MaaT034.
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A propos de 91ĚŇÉ«ĘÓƵ
91ĚŇÉ«ĘÓƵ est une sociĂ©tĂ© de biotechnologie en phase clinique avancĂ©e, leader dans le dĂ©veloppement de mĂ©dicaments issus du microbiote intestinal dĂ©diĂ©s Ă moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et Ă amĂ©liorer leur survie. Soutenue par une Ă©quipe experte qui s’engage Ă faire la diffĂ©rence pour les patients du monde entier, la SociĂ©tĂ© a Ă©tĂ© fondĂ©e en 2014 et est basĂ©e Ă Lyon en France. Pionnière dans son domaine, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ dĂ©veloppe le premier candidat-mĂ©dicament immunomodulateur basĂ© sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce Ă ses technologies propriĂ©taires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 91ĚŇÉ«ĘÓƵ dĂ©veloppe des mĂ©dicaments standardisĂ©s Ă haute diversitĂ© bactĂ©rienne, visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancer. 91ĚŇÉ«ĘÓƵ est cotĂ©e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
À propos de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entraînant une morbidité et une mortalité élevées. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associée à des complications graves telles que diarrhées intenses, douleurs abdominales, hémorragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalité accru, en raison des difficultés liées à la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale sévère et des risques associés d’infection, de malnutrition et de défaillance d’organes. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxième intention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes. Récemment, remestemcel—L-rknd a été approuvé en décembre 2024 aux États-Unis spécifiquement pour une utilisation dans la population pédiatrique en tant que traitement de seconde ligne.
A propos de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®)
Les microbiothĂ©rapies Ă Ă©cosystème complet (MET) dĂ©veloppĂ©es par 91ĚŇÉ«ĘÓƵ sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rĂ©tablir l’Ă©quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sĂ©vère induite par le traitement dans les maladies aiguĂ«s. MaaT013 (nom de marque łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) est actuellement en cours d’examen rĂ©glementaire auprès des autoritĂ©s compĂ©tentes et n’a, Ă ce jour, pas obtenu d’autorisation de mise sur le marchĂ©. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothĂ©rapie Ă Ă©cosystème complet) prĂŞte Ă l’emploi, standardisĂ©e et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractĂ©risĂ© par une diversitĂ© et une richesse Ă©levĂ©es et standardisĂ©es des espèces microbiennes qu’il contient et la prĂ©sence de ButycoreTM (ensemble de bactĂ©ries produisant des mĂ©tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la rĂ©activitĂ© et restaurer la tolĂ©rance des fonctions immunitaires et ainsi de rĂ©duire les symptĂ´mes de l’aGvH gastro-intestinale rĂ©sistante aux stĂ©roĂŻdes. MaaT013 a reçu la dĂ©signation de mĂ©dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA).
Données prospectives
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