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19 octobre 2026 : 91��ɫ��Ƶ reçoit un retour de la FDA à la suite d’une réunion pré-IND, soutenant la poursuite du développement de MaaT034 dans les tumeurs solides

91��ɫ��Ƶ — Mon, 19 Oct 2026 15:57:42 +0000

91��ɫ��Ƶ reçoit un retour de la FDA à la suite d’une réunion pré-IND, soutenant la poursuite du développement de MaaT034 dans les tumeurs solides

Les échanges positifs avec la FDA lors de la réunion pré-IND (Investigational New Drug) sur les aspects CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) et non cliniques soutiennent la poursuite du développement de MaaT034.
L’alignement avec la FDA sur la stratégie de développement en vue de l’IND indique qu’aucune étude non clinique supplémentaire ne devrait être requise pour étayer la sécurité d’administration de MaaT034.

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Lyon, France, 19 octobre 2026 – 18h30 (CET) – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce avoir reçu un retour productif et constructif de la FDA américaine à la suite de ses échanges pré-IND concernant MaaT034, développé dans de potentielles indications de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome et le carcinome à cellules rénales. Ces échanges ont porté sur les aspects CMC ainsi que sur le développement non clinique.

Sur la base des informations fournies, et dans l’attente de la réception et de la confirmation du compte rendu final de la réunion de la FDA, cette dernière a indiqué que l’approche de développement proposée par 91��ɫ��Ƶ, fondée sur des données scientifiques et une analyse des risques, semblait appropriée, sous réserve de l’examen du dossier complet IND. La FDA a également indiqué qu’aucune étude non clinique supplémentaire n’était requise pour étayer la sécurité de l’administration de MaaT034. La FDA a demandé que des informations complémentaires issues d’études déjà réalisées soient incluses dans le dossier IND.

« L’issue positive de nos échanges pré-IND avec la FDA conforte la voie de développement de MaaT034 et soutient la poursuite de son développement vers la phase clinique. Cela représente également une étape importante dans l’expansion de 91��ɫ��Ƶ en immuno-oncologie, qui illustre le potentiel plus large de notre plateforme first-in-class de microbiome co-cultivé indépendante des donneurs dans la prise en charge des cancers », déclare Hervé Affagard, Directeur général et cofondateur de 91��ɫ��Ƶ.

91��ɫ��Ƶ prévoit de poursuivre les activités nécessaires au dépôt d’un dossier IND et de continuer ses échanges avec la FDA dans le cadre d’une réunion de type C consacrée au plan de développement clinique proposé et à la conception de l’étude de première administration chez l’Homme (First-in-Human).

Sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité de financements appropriés, et compte tenu de l’horizon de trésorerie estimé de la Société jusqu’en décembre 2026, 91��ɫ��Ƶ pourrait initier une étude « First in Human » évaluant MaaT034 en fin d’année 2027. Afin de soutenir le développement clinique de MaaT034, la Société explore différentes opportunités de financement auprès d’investisseurs ainsi que des partenariats stratégiques.

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A propos de 91��ɫ��Ƶ
91��ɫ��Ƶ est une société de biotechnologie en phase clinique avancée, leader dans le développement de médicaments issus du microbiote intestinal dédiés à moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et à améliorer leur survie. Soutenue par une équipe experte qui s’engage à faire la différence pour les patients du monde entier, la Société a été fondée en 2014 et est basée à Lyon en France. Pionnière dans son domaine, 91��ɫ��Ƶ développe le premier candidat-médicament immunomodulateur basé sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce à ses technologies propriétaires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 91��ɫ��Ƶ développe des médicaments standardisés à haute diversité bactérienne, visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer. 91��ɫ��Ƶ est cotée sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

A propos de MaaT034
MaaT034 est un candidat-médicament de nouvelle génération, actuellement en développement préclinique, issu de la plateforme propriétaire MET-C de 91��ɫ��Ƶ. Cet écosystème microbien co-cultivé, indépendant du donneur et sélectionné sur la base de ses fonctions, est conçu pour améliorer la réponse à l’immunothérapie en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) dans les tumeurs solides avancées.
Les données précliniques présentées lors des congrès de l’AACR et de la SITC ont montré que MaaT034 produit des métabolites clés associés à la restauration de la barrière intestinale et à la modulation des réponses immunitaires, soutenant son potentiel à renforcer l’activité antitumorale en association avec les thérapies anti-PD-1 et anti-PD-L1.
En modulant le microbiote intestinal, MaaT034 vise à restaurer l’immunité antitumorale et la sensibilité aux inhibiteurs de PD-(L)1 afin de surmonter les mécanismes de résistance acquise et d’améliorer les résultats cliniques.

Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

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29 septembre 2026 : 91��ɫ��Ƶ publie ses résultats semestriels 2026 et fait le point sur ses activités

91��ɫ��Ƶ — Tue, 29 Sep 2026 15:45:51 +0000

91��ɫ��Ƶ publie ses résultats semestriels 2026 et fait le point sur ses activités

MaaT013 (Xervyteg®):
- En septembre 2026, à l’issue de la procédure de réexamen, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a maintenu son avis négatif concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle de MaaT013 (Xervyteg®).
- Les retours reçus dans le cadre d’un échange de Type C avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA) contribuent à la préparation de PHOENIX en tant qu’essai de Phase 3 proposé à visée d’enregistrement et fournissent un cadre pour finaliser le protocole et poursuivre les activités de développement aux États-Unis.
MaaT034 : réunion pré-Investigational New Drug (IND) avec la FDA, centrée sur les activités CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), prévue en octobre 2026.
Chiffre d’affaires de 1,1 million d’euros au premier semestre 2026, contre 2,4 millions d’euros au premier semestre 2025, reflétant principalement l’impact de l’accord de licence avec Clinigen entré en vigueur le 1er janvier 2026, la demande pour les patients dans le programme d’accès compassionnel (EAP) est demeurée globalement stable.
Au 30 juin 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie étaient de 17,1 millions d’euros.
Horizon de trésorerie désormais estimé jusqu’en décembre 2026, sur la base du plan opérationnel actuel de la Société.
La Société explore des opportunités de financement auprès d’investisseurs ainsi que des partenariats stratégiques.

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Lyon, France, 29 septembre 2026 – 18h00 (CET) – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui ses résultats financiers semestriels pour la période de six mois au 30 juin 2026 et fait le point sur ses activités.

« Au premier semestre 2026, la Société a poursuivi le développement de son portefeuille. À la suite de l’avis négatif du CHMP concernant MaaT013 (Xervyteg^®), nous avons engagé une revue approfondie de notre portefeuille et de nos priorités opérationnelles. Les mesures mises en œuvre prolongent, selon nos estimations actuelles, notre horizon de trésorerie jusqu’en décembre 2026, tandis que nous continuons d’explorer activement des opportunités de financement et de partenariats stratégiques afin de soutenir les programmes prioritaires de la Société », a déclaré Eric Soyer, Directeur Financier de 91��ɫ��Ƶ.

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Faits marquants du pipeline

En Hémato-Oncologie

Maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) – MaaT013 (Xervyteg®)

En janvier 2026, 91��ɫ��Ƶ a transféré la gestion du programme d’accès compassionnel (EAP) en Europe à Clinigen. Au 30 juin 2026, plus de 550 autorisations de traitement ont été reçues pour des patients dans le cadre de l’EAP depuis 2019, dans 14 pays différents dans le monde.
En mars 2026, à l’occasion du congrès annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) 2026,��91��ɫ��Ƶ a présenté les résultats finaux de l’essai clinique ARES évaluant MaaT013 (Xervyteg^®) dans l’aGvH. La Société a également présenté les données en vie réelle de CHRONOS, faisant état d’une survie globale à 12 mois de 29 % et d’un taux de réponse globale gastro-intestinale à J28 de 37 % chez des patients en troisième ligne traités par des thérapies autres que celles fondées sur le microbiote. Clinigen a organisé un symposium dédié à la prise en charge de l’aGvH gastro-intestinale réfractaire aux stéroïdes.
En avril 2026, l’étude CHRONOS a été publiée dans Bone Marrow Transplantation, une revue scientifique à comité de lecture.
Évaluation réglementaire de MaaT013 (Xervyteg^®)��:

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En Europe��:

- En juin 2026, 91��ɫ��Ƶ a annoncé que le CHMP de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait adopté un avis négatif concernant la demande d’AMM conditionnelle de MaaT013 (Xervyteg^®) pour le traitement de l’aGvH chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures, confirmant la tendance négative précédemment annoncée le 20 mai 2026. La Société avait alors confirmé son intention de demander le réexamen de cet avis.
- Après la clôture de la période, en septembre 2026, la Société a annoncé que le CHMP de l’EMA avait maintenu son avis négatif concernant la demande d’AMM conditionnelle de MaaT013 (Xervyteg^®) à l’issue de la procédure de réexamen. Au cours de la procédure, 91��ɫ��Ƶ a proposé la réalisation d’un essai randomisé contrôlé de Phase 3 versus le meilleur traitement disponible, dénommé PHOENIX, destiné à soutenir de potentielles futures demandes réglementaires aux États-Unis, en Europe et dans d’autres territoires sélectionnés, sous réserve de retours réglementaires complémentaires, de la bonne réalisation de l’étude et de résultats positifs.

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Aux États-Unis et à l’échelle internationale

- Après la clôture de la période, en septembre 2026, 91��ɫ��Ƶ a annoncé avoir progressé dans la préparation clinique de PHOENIX aux États-Unis, notamment avec les retours reçus dans le cadre d’un échange de Type C avec la FDA et par l’achèvement d’une étude de faisabilité auprès de centres cliniques majeurs. Sous réserve d’un financement approprié et des autorisations réglementaires, PHOENIX a vocation à être conduit aux États-Unis, en Europe et dans d’autres régions en tant qu’essai de Phase 3 proposé à visée d’enregistrement, susceptible de soutenir de futures demandes d’enregistrement sous réserve de sa bonne exécution et de résultats positifs.

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Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) – MaaT033

PHOEBUS est un essai clinique randomisé versus placebo évaluant MaaT033 chez des patients recevant une allo-GCSH. Selon le plan de développement actuel, l’inclusion du dernier patient est prévue au quatrième trimestre 2027 et les résultats principaux de survie globale à un an pourraient être attendus au quatrième trimestre 2028.
En mars 2026, la Société a présenté un poster lors du congrès annuel de l’EBMT 2026.

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En Immuno-Oncologie

MaaT034 – Candidats médicaments de nouvelle génération issus de la technologie de co-culture

MaaT034, une Microbiome Ecosystem Therapy^TM, est développé comme traitement universel destiné à être associé aux immunothérapies afin d’améliorer les résultats chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, notamment le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome.
Après la clôture de la période, en septembre 2026, 91��ɫ��Ƶ a annoncé qu’une réunion pré-IND avec la FDA, centrée sur les activités CMC, était prévue en octobre 2026, constituant la prochaine étape réglementaire clé pour MaaT034. Une première étude chez l’humain dans les tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules avancé en deuxième ligne et le mélanome avancé réfractaire, a été conçue afin de déterminer la dose et le schéma de prétraitement optimaux et de générer de premières données cliniques de preuve de concept. L’étude pourrait débuter fin 2027, sous réserve d’un financement approprié et des approbations réglementaires nécessaires.

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Études dans le domaine de l’immuno-oncologie promues par des investigateurs

En janvier 2026, 91��ɫ��Ƶ a annoncé sa participation à IMMUNOLIFE, une étude de Phase 2 promue et conduite par Gustave Roussy, visant à approfondir la compréhension du rôle du microbiote intestinal et des antibiotiques dans la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
La Société a également été informée par le promoteur académique de l’essai PICASSO que des résultats principaux pourraient être attendus en 2026, sous réserve du calendrier qui reste à la discrétion du promoteur. Les données attendues pour PICASSO ont vocation à fournir uniquement des éléments complémentaires et ne devraient pas avoir d’impact direct sur la stratégie de développement de MaaT034.

Dans le contexte de l’issue de la procédure devant le CHMP, la Société mène actuellement une revue stratégique de ses actifs, susceptible d’entraîner des ajustements des plans de développement et des calendriers associés.

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Principaux résultats financiers

Les indicateurs financiers clés audités pour le premier semestre 2026 sont les suivants :

Compte de résultats

En k€	Juin 2026 (6 mois)	Juin 2025 (6 mois)
Chiffre d’affaires	1 079	2 427
Coûts des ventes	-105	-790
��Marge brute	974	1 637
Autres produits	2 044	2 494
Frais de commercialisation et de distribution	–	-491
Charges administratives	-2 822	-3 611
Frais de recherche et développement	-19 200	-14 778
��Résultats opérationnels	-19 004	-14 749
Produits financiers	1 472	87
Charges financières	-800	-422
Résultat financier net	672	-336
Résultat avant impôt	-18 331	-15 085
Charge d’impôt sur le résultat	–	��–
Résultat net de l’exercice	-18 331	-15 085

Etabli conformément aux normes comptables internationales, IFRS

Le chiffre d’affaires s’élève à 1,1 million d’euros au 30 juin 2026, contre 2,4 millions d’euros au 30 juin 2025. La baisse de 55 % s’explique principalement par l’évolution du modèle de revenus de l’EAP, consécutif à la mise en œuvre de l’accord de licence avec Clinigen en janvier 2026. Les revenus consistent désormais du prix de transfert et de redevances, tandis que le nombre de traitements de patients dans le cadre de l’EAP est resté globalement stable (-4 %). Dans le cadre de cet accord, les frais de commercialisation et de distribution ont également été transférés à Clinigen.

La perte opérationnelle s’élève à 18,3 millions d’euros au premier semestre 2026, contre 15,1 millions d’euros au premier semestre 2025. Cette augmentation de 3,2 millions d’euros est principalement attribuable aux dépenses de recherche et développement, passées de 14,8 millions d’euros au premier semestre 2025 à 19,2 millions d’euros au premier semestre 2026, en cohérence avec l’avancement des programmes cliniques en phase avancée de la Société, notamment les activités d’analyse de données et réglementaires pour MaaT013 (Xervyteg®), ainsi que le recrutement en cours dans l’essai de Phase 2b PHOEBUS évaluant MaaT033 en allo-GCSH.

Le compte de résultats du premier semestre 2026 intègre également la dépréciation comptable de certains actifs, à la suite du test de dépréciation réalisé après le refus européen de la demande d’AMM conditionnelle de MaaT013 (Xervyteg^®).

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Position de trésorerie

Au 30 juin 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 17,1 millions d’euros, contre 24,9 millions d’euros au 31 décembre 2025. Dans le contexte actuel, la Société mène une revue stratégique de ses actifs tout en mettant en œuvre des mesures de préservation de sa trésorerie, portant désormais son horizon de financement à décembre 2026 (contre novembre 2026 précédemment), sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles.

Au premier semestre 2026, la consommation nette de trésorerie s’est élevée à 7,8 millions d’euros. La trésorerie nette utilisée pour les activités opérationnelles et d’investissement s’est élevée à 15,0 millions d’euros, tandis que les activités de financement ont généré 7,2 millions d’euros, incluant le tirage de 6,0 millions d’euros au titre de la deuxième tranche du prêt de la Banque Européenne d’Investissement et un prêt d’amorçage industriel de 2,4 millions d’euros accordé par Bpifrance.

La Société a mis à jour sa présentation d’entreprise, disponible sur son site internet via le lien suivant��: www.maatpharma.com/fr/investisseurs, et a déposé son Rapport Financier Semestriel auprès de l’AMF (Autorité des marchés financiers).

Calendrier financier*

16 novembre 2026 – publication du chiffre d’affaires et de la trésorerie du troisième trimestre 2026

*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.

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21 septembre 2026 : 91��ɫ��Ƶ annonce la tenue prochaine d’une réunion pré-IND avec la FDA et poursuit l’avancement de MaaT034 vers son développement clinique dans les tumeurs solides

91��ɫ��Ƶ — Mon, 21 Sep 2026 16:00:27 +0000

91��ɫ��Ƶ annonce la tenue prochaine d’une réunion pré-IND avec la FDA et poursuit l’avancement de MaaT034 vers son développement clinique dans les tumeurs solides

Une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la U.S. Food and Drug Administration américaine (FDA), axée sur les aspects CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), est programmée en octobre 2026, représentant la prochaine étape réglementaire clé pour MaaT034.
Une première étude chez l’homme (First-in-Human) a été conçue pour déterminer le schéma posologique optimal et le régime de prétraitement optimal, ainsi que générer les premières données cliniques de preuve de concept.
Le développement clinique initial est envisagé en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 dans des tumeurs solides présentant des besoins médicaux majeurs non satisfaits et des options thérapeutiques limitées, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé en deuxième ligne, le mélanome avancé réfractaire, ainsi que d’autres tumeurs solides.
Le lancement de l’étude First-in-Human pourrait être initié fin 2027, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et d’un financement approprié.

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Lyon, France, 21 septembre 2026 – 19h00 (CET) – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui les prochaines étapes du développement clinique de MaaT034, premier écosystème microbien co-cultivé et sélectionné sur la base de ses fonctions, issu de la plateforme innovante MET-C de la Société, indépendante des donneurs. Il est destiné à être évalué en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

La plateforme MET-C associe une conception rationnelle des candidats, des outils computationnels basés sur l’intelligence artificielle, permettant la sélection de caractéristiques fonctionnelles et une technologie de co-culture unique afin de produire à l’échelle industrielle des écosystèmes microbiens sélectionnés sur la base de leurs fonctions. MaaT034, premier candidat issu de cette plateforme, a été spécifiquement conçu dans l’objectif d’optimiser certaines fonctions du microbiote intestinal et de soutenir les réponses immunitaires antitumorales en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.

En octobre 2026, 91��ɫ��Ƶ participera à une réunion pré-IND avec la FDA principalement axée sur les aspects CMC, représentant la prochaine étape réglementaire vers le développement clinique de MaaT034. L’avancement du programme vers le stade clinique repose sur une série de résultats précliniques présentés lors des congrès annuels de l’AACR et du SITC¹.

MaaT034 devrait être développé en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 dans certaines tumeurs solides avancées, notamment le CPNPC en deuxième ligne et le mélanome avancé réfractaire, ainsi que dans d’autres tumeurs solides caractérisées par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des options thérapeutiques limitées. En modulant le microbiote intestinal, MaaT034 est conçu pour contribuer à restaurer l’immunité antitumorale et la sensibilité aux inhibiteurs de PD-(L)1, avec pour objectif de surmonter les mécanismes de résistance acquise et d’améliorer les résultats cliniques au-delà des standards de traitement actuellement disponibles.

Sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité d’un financement approprié, 91��ɫ��Ƶ pourrait initier une étude First-in-Human évaluant MaaT034 fin 2027. Afin de soutenir le développement clinique de MaaT034, la Société explore des opportunités de financement auprès d’investisseurs et des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques.

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¹Les données précliniques de MaaT034 ont été présentées depuis 2023 lors des congrès annuels de l’AACR et de la SITC. Les posters sont accessibles dans la rubrique dédiée du site internet de 91��ɫ��Ƶ.

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18 septembre 2026 : 91��ɫ��Ƶ fait le point sur le potentiel plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) suite à l’opinion négative du CHMP à l’issue de la procédure de réexamen

91��ɫ��Ƶ — Fri, 18 Sep 2026 04:44:03 +0000

91��ɫ��Ƶ fait le point sur le potentiel plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) suite à l’opinion négative du CHMP à l’issue de la procédure de réexamen

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu une opinion négative sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg®), confirmant la tendance communiquée le 15 septembre 2026 à la suite de l’« oral explanation ».
Dans le cadre de la procédure de soumission, 91��ɫ��Ƶ a proposé de mener un essai de Phase 3 randomisé et contrôlé versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), dénommé PHOENIX, qui aurait vocation à servir de base aux futures soumissions réglementaires aux États-Unis, en Europe et dans d’autres territoires.
Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) à l’issue d’un échange de type C soutient l’avancement de l’essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l’initiation de l’étude avec une première inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires.
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Lyon, France, 18 septembre 2026 – 7h30 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a maintenu son opinion négative sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial Xervyteg®, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures, à l’issue de la procédure de réexamen.

La Commission européenne devrait rendre sa décision finale à la suite de l’avis du CHMP, conformément à la procédure réglementaire applicable¹. La Société indique également que les développements futurs de MaaT013 (Xervyteg®) se concentreront sur l’avancement de l’essai clinique randomisé PHOENIX, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires. La Société étudie activement les options permettant d’engager un plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) axé sur les États-Unis, dans une stratégie d’enregistrement potentiellement globale.

En Europe, dans son opinion formelle adoptée le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, issues d’une étude à un seul bras, ne permettent pas de caractériser suffisamment le profil bénéfice/risque de MaaT013 (Xervyteg®). Dans le cadre de la procédure de réexamen, 91��ɫ��Ƶ a présenté le projet PHOENIX, un essai mondial contrôlé et randomisé de Phase 3 destiné à générer les données supplémentaires demandées par les autorités réglementaires afin de mieux caractériser le profil bénéfice/risque de MaaT013 (Xervyteg®).

91��ɫ��Ƶ poursuit la préparation clinique de l’essai contrôlé randomisé PHOENIX aux États-Unis, notamment en réalisant une évaluation de faisabilité auprès de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour reçu à l’issue d’un échange de Type C avec la FDA soutient l’avancement de PHOENIX en tant qu’essai de Phase 3 destiné à l’enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l’étude et poursuivre les activités de développement aux États-Unis, notamment l’activation des centres investigateurs.

Sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires, PHOENIX pourrait être mené aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays, et sous réserve de la bonne exécution de l’étude et de résultats positifs, l’essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d’enregistrement.

PHOENIX est un essai contrôlé, randomisé et ouvert de Phase 3 évaluant MaaT013 (Xervyteg®) par rapport à un meilleur traitement disponible présélectionné (BAT) chez des patients atteints d’une aGvH réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib. L’étude devrait inclure environ 138 patients, randomisés selon un ratio 1:1. Son critère d’évaluation principal sera le taux de réponse globale, tous organes confondus, à J28, accompagné de critères secondaires d’efficacité et de sécurité.

Dans ce contexte, la Société réalise également une revue stratégique de ses actifs tout en mettant en œuvre des mesures supplémentaires de préservation de sa trésorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu’en décembre 2026 (contre novembre 2026 précédemment), sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles.

¹Cette décision est adoptée dans un délai de 67 jours à compter de la réception de la recommandation de l’EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines

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À propos de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entraînant une morbidité et une mortalité élevées. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associée à des complications graves telles que diarrhées intenses, douleurs abdominales, hémorragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalité accru, en raison des difficultés liées à la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale sévère et des risques associés d’infection, de malnutrition et de défaillance d’organes. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxième intention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes. Récemment, remestemcel—L-rknd a été approuvé en décembre 2024 aux États-Unis spécifiquement pour une utilisation dans la population pédiatrique en tant que traitement de seconde ligne.

A propos de MaaT013 (Xervyteg®)
Les microbiothérapies à écosystème complet (MET) développées par 91��ɫ��Ƶ sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rétablir l’équilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sévère induite par le traitement dans les maladies aiguës. MaaT013 est actuellement en cours d’examen réglementaire auprès des autorités compétentes et n’a, à ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystème complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore^TM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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15 septembre 2026 : 91��ɫ��Ƶ annonce une tendance de vote négative du CHMP pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le cadre du réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe

91��ɫ��Ƶ — Tue, 15 Sep 2026 05:07:56 +0000

91��ɫ��Ƶ annonce une tendance de vote négative du CHMP pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le cadre du réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe

91��ɫ��Ƶ a été informée d’une tendance négative de vote lors de l’audition orale (Oral Explanation) lors de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui s’est tenue le 14 septembre 2026.
L’avis formel du CHMP est attendu le 18 septembre 2026.
Selon les retours reçus lors de l’audition orale, les préoccupations restantes portent principalement sur l’attribution du bénéfice clinique et de la sécurité en l’absence d’un essai contrôlé randomisé.
La Société communiquera une nouvelle mise à jour après l’adoption de l’avis formel du CHMP.

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Lyon, France, 15 septembre 2026 – 7h30 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui avoir été informée par le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une « tendance négative » de vote à l’issue de l’audition orale, dans le cadre de la procédure de réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) , qui s’est tenue hier.

« Nous sommes profondément déçus par cette issue. Les patients atteints d’aGvH gastro-intestinale restent confrontés à une maladie engageant le pronostic vital, associée à un besoin médical important et à des options thérapeutiques limitées��», a déclaré Hervé Affagard, Directeur Général et cofondateur de 91��ɫ��Ƶ. « Aux côtés de la communauté des hématologues, nous restons pleinement engagés auprès de ces patients et évaluerons toutes les options disponibles afin de rendre ce traitement potentiellement important accessible aux patients dans le monde entier. »

Selon les retours reçus lors de l’audition orale, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, principalement en l’absence d’un essai contrôlé randomisé, ne permettent pas de caractériser suffisamment le bénéfice/ risque de MaaT013 (Xervyteg®).

La Société communiquera des informations complémentaires après l’adoption de l’avis formel du CHMP, attendue le 18 septembre 2026. La Société évaluera les implications de la décision ainsi que l’ensemble des options disponibles et informera le marché en conséquence.

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6 juillet 2026 : 91��ɫ��Ƶ présente les résultats de son Assemblée Générale et fait le point sur le bilan semestriel du contrat de liquidité

91��ɫ��Ƶ — Mon, 06 Jul 2026 15:04:08 +0000

91��ɫ��Ƶ présente les résultats de son Assemblée Générale et fait le point sur le bilan semestriel du contrat de liquidité

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Lyon, France, 6 juillet 2026 – 18h00 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire,��présente les résultats de son Assemblée Générale ordinaire annuelle et extraordinaire qui s’est réunie le mardi 16 juin 2026 à 9h30 dans les locaux de la Société et a été retransmise en direct (replay disponible ici). La Société fait également le point sur le contrat de liquidité confié à Kepler Cheuvreux, à la date du 30 juin 2026.

Assemblée Générale ordinaire annuelle et extraordinaire

Le quorum atteint par les actionnaires présents, représentés ou ayant voté à distance s’établissait au-dessus des 69.61% d’actions votantes.

Les actionnaires ont approuvé très largement la majorité des résolutions agréées par le Conseil d’administration à une majorité de plus de 90 %. En particulier, ont été adoptées :

L’approbation des comptes de l’exercice 2025 ;
Le renouvellement des mandats de l’ensemble des administrateurs, à savoir Monsieur Jean-Marie Lefèvre, Madame Nadia Kamal, Monsieur Claude Bertrand, Monsieur Hervé Affagard, Monsieur Jean Volatier, Seventure Partners et Bpifrance Investissement.
La politique de rémunération des mandataires sociaux (Président, Directeur-général et Administrateurs) pour l’exercice 2025 ainsi que les éléments de rémunération qui leur ont été versés au cours ou attribués au titre de l’exercice 2025 – le détail des votes desdites résolutions est disponible sur le site internet de la Société ici ;
Les résolutions financières dont notamment les délégations de compétence données au Conseil d’administration à l’effet de procéder à des augmentations de capital par divers moyens.

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Seule une résolution a été rejetée��:

Délégation de compétence donnée au Conseil d’Administration pour décider de toute opération de fusion, de scission ou d’apport partiel d’actif (29ème résolution).

La Société annonce également, conformément à l’approbation des résolutions 19 et 20, que le Conseil d’administration a décidé de maintenir le contrat de liquidité signé avec Kepler Cheuvreux portant sur l’animation des actions de la Société admises aux négociations sur Euronext Paris. Les informations relatives à ce contrat sont disponibles dans le document unique de référence publié par la Société.

Le compte-rendu complet de l’Assemblée générale et le résultat des votes, résolution par résolution sont disponibles sur le site internet de la Société www.maatpharma.com à la rubrique Investisseurs/Assemblées générales.

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Bilan semestriel du contrat de liquidité

Au titre du contrat de liquidité confié par la société 91��ɫ��Ƶ à Kepler Cheuvreux, à la date du 30 juin 2026, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :

–�� 45 618 titres
–�� 66 564.56 € en espèces

–�� Nombre de transactions exécutées sur le semestre à l’achat : 2 998

–�� Nombre de transactions exécutées sur le semestre à la vente : 2 808

–�� Volume échangé sur le semestre à l’achat : 222 290 titres pour 1 297 309.11 €

–�� Volume échangé sur le semestre à la vente : 203 219 titres pour 1 268 496.55 €

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Il est rappelé :

que lors du dernier bilan du 31 décembre 2025, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :

–�� 26 547 titres
–�� 94 695.27 € en espèces

–�� Nombre de transactions exécutées sur le semestre à l’achat : 2 120

–�� Nombre de transactions exécutées sur le semestre à la vente : 2 342

–�� Volume échangé sur le semestre à l’achat : 74 642 titres pour 332 072.16 €

–�� Volume échangé sur le semestre à la vente : 83 855 titres pour 394 938.88 €

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que lors de la mise en place du contrat, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :

–�� 0 titres
–�� 200 000.00 € en espèces

La mise en œuvre du présent bilan est réalisée conformément à la décision AMF n°2021-01 du 22 juin 2021 renouvelant l’instauration des contrats de liquidité sur titres de capital au titre de pratique de marché admise.

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A propos de 91��ɫ��Ƶ
91��ɫ��Ƶ est une société de biotechnologie en phase clinique avancée, leader dans le développement de médicaments issus du microbiote intestinal dédiés à moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et à améliorer leur survie. Soutenue par une équipe experte qui s’engage à faire la différence pour les patients du monde entier, la Société a été fondée en 2014 et est basée à Lyon en France. Pionnière dans son domaine, 91��ɫ��Ƶ développe le premier candidat-médicament immunomodulateur basé sur le microbiote intestinal en oncologie. Grâce à ses technologies propriétaires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 91��ɫ��Ƶ développe des médicaments standardisés à haute diversité bactérienne, visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer. 91��ɫ��Ƶ est cotée sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

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2 juillet 2026 : Information mensuelle relative au nombre total de droits de vote et d’actions composant le capital social

91��ɫ��Ƶ — Thu, 02 Jul 2026 16:07:42 +0000

Information mensuelle relative au nombre total de droits de vote et d’actions composant le capital social

Article 223-16 du Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers

Lyon, France, 2 juillet 2026 – 18h30 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire,��publie le nombre d’actions composant son capital et le nombre total de droits de vote (articles L. 233-8 II du code de commerce et 223-16 du règlement général de l’AMF) au 30 juin 2026.

Place de cotation : Euronext Paris
Code ISIN : FR0012634822
Site web : www.maatpharma.com

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Date	Nombre total d’actions composant le capital social	Nombre total de droits de vote théorique⁽¹⁾	Nombre total réel de droits de vote ⁽²⁾
30/06/2026	18 863 543	18 863 543	18 817 925

(1) Les droits de vote théoriques sont calculés sur la base de l’ensemble des actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les actions privées de droits de vote, conformément à l’article 223-11 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

(2) Les droits de vote réels correspondent au nombre total de droits de vote exerçables en assemblée générale. Ils sont calculés sur la base du nombre total de droits de vote attachés au nombre total d’actions déduction faite des actions privées de droit de vote.

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A propos de 91��ɫ��Ƶ
91��ɫ��Ƶ est une société de biotechnologie en phase clinique avancée, leader dans le développement de médicaments issus du microbiote intestinal dédiés à moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et à améliorer leur survie. Soutenue par une équipe experte qui s’engage à faire la différence pour les patients du monde entier, la Société a été fondée en 2014 et est basée à Lyon en France. Pionnière dans son domaine, 91��ɫ��Ƶ développe le premier candidat-médicament immunomodulateur basé sur le microbiote intestinal en oncologie. Grâce à ses technologies propriétaires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 91��ɫ��Ƶ développe des médicaments standardisés à haute diversité bactérienne, visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer. 91��ɫ��Ƶ est cotée sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

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26 juin 2026 : 91��ɫ��Ƶ annonce son intention de demander un réexamen du dossier à la suite de l’avis négatif du CHMP concernant MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

91��ɫ��Ƶ — Fri, 26 Jun 2026 04:27:55 +0000

91��ɫ��Ƶ annonce son intention de demander un réexamen du dossier à la suite de l’avis négatif du CHMP concernant MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis négatif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (Xervyteg®), confirmant la tendance communiquée en mai 2026 à la suite de l’Oral Explanation
91��ɫ��Ƶ engagera une procédure de réexamen et sollicitera la convocation d’un groupe consultatif scientifique (SAG) composé d’experts
Un second avis à l’issue de la procédure de réexamen est attendu lors de la session du CHMP de septembre 2026

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Lyon, France, 26 juin 2026 – 7h30 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies^TM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire,��annonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a adopté un avis négatif sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, nom commercial Xervyteg®, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures. Cet avis confirme la tendance négative précédemment annoncée le 20 mai 2026. La Société a examiné les motifs évoqués par le CHMP et confirme son intention de demander un réexamen de cet avis, comme annoncé précédemment.

Conformément aux procédures de l’EMA, le réexamen inclut la désignation d’un nouveau rapporteur et d’un co-rapporteur qui procéderont à une nouvelle évaluation indépendante du dossier. 91��ɫ��Ƶ demandera également l’organisation d’une audition avec un groupe consultatif scientifique (Scientific Advisory Group- SAG) composé d’experts indépendants en hématologie spécialisés dans l’aGvH, afin d’apporter au CHMP des contributions et des analyses, notamment sur la réalité clinique de la prise en charge de l’aGvH, caractérisée par des traitements concomitants complexes et des patients ayant un besoin urgent de solutions en raison de la gravité de la maladie et de l’absence, à ce jour, de thérapie de troisième ligne efficace.

Dans l’opinion rendue le 25 juin 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle, compte tenu de l’utilisation de traitements concomitants dans la prise en charge de l’aGvH, les données, reposant principalement sur l’étude à un seul bras ARES, ne permettent pas d’attribuer de manière suffisamment claire les effets cliniques observés et le profil de sécurité au seul traitement évalué.

Sur la base des délais actuels de procédure de l’EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours suivant la validation de la demande de réexamen, avec une seconde décision attendue lors de la session du CHMP de septembre (du 14 au 17 septembre 2026).

91��ɫ��Ƶ reste confiante dans le profil clinique de MaaT013 (Xervyteg®) pour traiter une population disposant de très peu d’options thérapeutiques et présentant un pronostic défavorable. Cette position est soutenue par les données de l’étude ARES, ainsi que par celles de l’étude CHRONOS () et des données en vie réelle issues de son programme d’accès compassionnel, actif dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités depuis 2019. La Société confirme également que la procédure de réexamen n’a, à ce jour, aucun impact sur le programme d’accès compassionnel en cours et que MaaT013 (Xervyteg®) reste disponible pour les patients éligibles.

La stratégie de 91��ɫ��Ƶ s’étend également au-delà de MaaT013 (Xervyteg®), avec le développement de MaaT033, une thérapie orale issue du microbiote actuellement évaluée dans une étude de phase 2 randomisée et contrôlée pour une utilisation plus large en prophylaxie et en ambulatoire en hémato-oncologie, ainsi que l’extension de sa plateforme en immuno-oncologie avec le produit de nouvelle génération MaaT034.

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A propos de MaaT013 (Xervyteg®)
Les microbiothérapies à écosystème complet (MET) développées par 91��ɫ��Ƶ sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rétablir l’équilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sévère induite par le traitement dans les maladies aiguës. MaaT013 (nom de marque Xervyteg®) est actuellement en cours d’examen réglementaire auprès des autorités compétentes et n’a, à ce jour, pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystème complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore^TM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire les symptômes de l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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26 mai 2026 : 91��ɫ��Ƶ fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le premier trimestre 2026

91��ɫ��Ƶ — Tue, 26 May 2026 16:59:12 +0000

91��ɫ��Ƶ fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le premier trimestre 2026

MaaT013 (Xervyteg®):
- En mai 2026, la Société a été informée d’un avis à « tendance négative » du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant sa demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en amont du vote formel du CHMP attendu en juin ; la Société prévoit de déposer une demande de réexamen à l’issue du vote formel.
- Congrès annuel EBMT 2026 : 91��ɫ��Ƶ a présenté les données de l’essai pivotal ARES pour MaaT013 (Xervyteg®), avec une communication orale en session présidentielle, et 3 posters (PHOEBUS, CHRONOS, THRASSA).
Chiffre d’affaires de 0,8 million d’euros au premier trimestre 2026, généré par le programme d’accès compassionnel (EAP).
Au 31 mars 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie étaient de
18,1 millions d’euros.
Extension de l’horizon de trésorerie jusqu’en novembre 2026.
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Lyon, France, 26 mai 2026 – 19h00 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire,��annonce aujourd’hui un point sur ses activités et sa position de trésorerie au 31 mars 2026.

« Au cours du premier trimestre 2026, nous avons poursuivi nos activités avec rigueur financière tout en soutenant l’avancement de nos priorités cliniques et réglementaires. Le tirage de la tranche B de la BEI, associé à l’optimisation continue de nos opérations, a permis de prolonger notre horizon de trésorerie jusqu’en novembre 2026, afin de soutenir les prochaines étapes réglementaires, notamment le réexamen prévu de la demande d’AMM pour MaaT013 (Xervyteg^®)��», a déclaré Eric Soyer, Directeur Financier de 91��ɫ��Ƶ.

Faits marquants du pipeline

En Hémato-Oncologie

Maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) – MaaT013 (Xervyteg®)

En janvier 2026, 91��ɫ��Ƶ a transféré la gestion du programme d’accès compassionnel (EAP) en Europe à Clinigen, permettant ainsi de s’appuyer sur son infrastructure et d’élargir l’accès aux patients. À ce jour, plus de 230 patients ont été traités dans le cadre de l’EAP, dans 13 pays différents, et les données issues du programme ont été présentées lors de grands congrès médicaux.
En mars 2026, à l’occasion du congrès annuel de l’EBMT 2026��:
- Les résultats finaux de l’essai pivotal ARES évaluant MaaT013 (Xervyteg®) dans l’aGvH ont été présentés pendant une présentation orale lors de la session présidentielle du congrès annuel EBMT 2026, le 23 mars 2026.
- Le partenaire stratégique de 91��ɫ��Ƶ, Clinigen a organisé un symposium dédié à l’amélioration de la prise en charge de l’aGvH gastro-intestinale réfractaire aux stéroïdes, dans le contexte du transfert du programme EAP en janvier 2026 et des activités en cours de préparation au lancement commercial, sous réserve de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg^®).
- La Société a également présenté les résultats de l’étude CHRONOS, l’une des plus grandes études en vie réelle incluant des patients atteints d’aGvH gastro-intestinale réfractaire (n=59) traités par les traitements actuellement disponibles en troisième ligne autres que les thérapies basées sur le microbiote, et a annoncé la publication en avril 2026 de ces données rétrospectives dans la revue Bone Marrow Transplantation. Les résultats de CHRONOS ont montré une survie globale à 12 mois de 29 % et un taux de réponse globale gastro-intestinale au jour 28 de 37 %, soulignant ainsi le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques dans cette indication.

Plan réglementaire de MaaT013 (Xervyteg®)
- Après la clôture de la période, 91��ɫ��Ƶ a annoncé en mai 2026 qu’à l’issue de l’��«��oral explanation��» du CHMP de l’EMA, la Société avait reçu un avis de « tendance négative » en vue du vote de juin. À l’issue de ce vote formel, la Société a l’intention de demander un réexamen de la demande.
- Comme précédemment indiqué, le plan de développement aux États-Unis se poursuit, sans impact significatif sur la trésorerie, soutenant le lancement potentiel dans des délais appropriés d’une future étude clinique aux États-Unis, sous réserve de l’obtention de l’autorisation réglementaire, d’un financement adéquat et de la préparation clinique et opérationnelle.
- Par ailleurs, la Société continue d’étendre sa présence aux États-Unis via son programme d’accès compassionnel, avec des demandes récurrentes émanant d’hôpitaux de premier plan tels que City of Hope (Duarte, CA), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), University of Alabama Hospital (Birmingham, AL), Miami Cancer Institute (Miami, FL), Chicago Medical Center (Chicago, IL) et Advocate Lutheran Hospital (Park Ridge, IL).

Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) – MaaT033

En janvier 2026, après la clôture de la période, une troisième évaluation de routine par le comité indépendant de surveillance des données (DSMB) a été réalisée et a confirmé le profil de sécurité favorable de MaaT033 dans cet essai. L’étude de Phase 2 PHOEBUS est en cours et pourrait être pivotale en Europe. Les résultats principaux (survie globale à 1 an) sont attendus au quatrième trimestre 2028.
En mars 2026, la Société a présenté, lors du congrès annuel EBMT 2026, un poster relatif à l’essai de Phase 2 PHOEBUS, détaillant le design et le profil de sécurité favorable confirmé par les cinq revues du DSMB depuis 2025.

En Immuno-Oncologie

MaaT034 – Candidats médicaments de nouvelle génération issus de la technologie de co-culture

En 2026, la Société se concentre sur la production de lots conformes aux normes BPF et la préparation réglementaire, avec pour objectif le lancement d’un essai clinique chez l’homme en 2027, sous réserve de financements adéquats, avec une stratégie de développement axée en particulier sur le marché américain.
En janvier 2026, 91��ɫ��Ƶ a annoncé la randomisation du premier patient dans l’essai IMMUNOLIFE évaluant MaaT033 en combinaison avec le cemiplimab de Regeneron, afin d’améliorer le taux de contrôle de la maladie par rapport au traitement au choix de l’investigateur chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, résistants aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 après exposition aux antibiotiques et présentant une dysbiose induite par ces traitements. La Société a également été informée par le promoteur académique de l’essai PICASSO que des résultats principaux pourraient être attendus au premier semestre 2026. Toutefois, le calendrier reste à la discrétion du promoteur et la Société n’a aucun contrôle sur les délais de communication des résultats de l’étude. Les données attendues pour PICASSO ont vocation à fournir uniquement des éléments complémentaires et n’ont pas d’impact direct sur la stratégie de développement de MaaT034.

Position de trésorerie^[1]

Au 31 mars 2026, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 18,1 millions d’euros (contre 24,9 millions d’euros au 31 décembre 2025), hors tirage de la tranche B
(6 millions d’euros) en avril 2026 issu du financement de la Banque Européenne d’Investissement (BEI).
La Société a mis en œuvre des mesures de gestion de trésorerie afin d’étendre sa visibilité financière jusqu’en novembre 2026 (contre août 2026 précédemment), couvrant les prochaines étapes réglementaires, y compris le processus de réexamen, tout en poursuivant le développement de son pipeline.

Chiffre d’affaires du premier trimestre 2026¹

91��ɫ��Ƶ a enregistré un chiffre d’affaires de 0,8 million d’euros pour le premier trimestre 2026 (pour rappel, le chiffre d’affaires de l’EAP s’élevait à 1,1 million d’euros sur la même période en 2025).
Depuis janvier 2026, à la suite du transfert du programme EAP en Europe à Clinigen, 91��ɫ��Ƶ vend désormais le produit directement à Clinigen, qui le distribue ensuite aux hôpitaux en Europe. En conséquence, les revenus de la Société sont désormais déterminés selon les termes financiers de l’accord de licence. Ainsi, le chiffre d’affaires publié par 91��ɫ��Ƶ au T1 2026, basé sur le prix de transfert et les royalties, s’élève à 0,8 million d’euros, ce qui aurait correspondu à 1,3 million d’euros sur une base avant ce transfert.
La légère baisse du chiffre d’affaires publié s’explique principalement par le changement de méthode de comptabilisation des revenus. À périmètre comparable, les revenus générés par MaaT013 (Xervyteg®) au T1 2026 ont progressé de 19 % sur un an, reflétant une demande soutenue pour le produit.

Calendrier financier*

16 juin 2026��: Assemblée Générale annuelle
29 septembre 2026��: Publication des résultats du S1 2026
16 novembre 2026��: Publication du chiffre d’affaires et de la trésorerie pour le T3 2026

*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.

Modalités de mise à disposition des documents préparatoires à l’Assemblée Générale annuelle

Les actionnaires de la Société sont invités à participer à l’Assemblée Générale Mixte qui se tiendra le mardi 16 juin 2026 à 9h30 dans les locaux de la Société, 70 avenue Tony Garnier – 69007 Lyon.
L’avis préalable de convocation à l’Assemblée générale comportant l’ordre du jour et les projets de résolutions a été publié au Bulletin des Annonces Légales et Obligatoires (BALO) n°56 du 11 mai 2026, et l’avis de convocation sera publié dans le Journal des annonces légales « Le Tout Lyon » le 27 mai 2026.
A compter de ce jour, toutes les informations et les documents énoncés aux articles R. 22-10-23, R.225- 81 et R.225-83 du Code de commerce seront disponibles sur le site internet de la Société : maatpharma.com/fr. Il est précisé, conformément notamment aux articles L. 225-115 et R. 225-83 du Code de commerce, que le texte intégral des documents destinés à être présentés à l’Assemblée sera mis à disposition au siège social de la Société.
L’Assemblée générale sera retransmise en vidéo, en direct et en intégralité, les modalités de connexion seront disponibles sur le site internet de la Société. La retransmission sera disponible, au plus tard, sept jours ouvrés après la tenue de l’Assemblée générale.

Prochaine participation à des conférences*

24-25 juin 2026 – Portzamparc Conference Mid & Small Caps 2026, Paris

*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.

[1] Résultats financiers non audités

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20 mai 2026 : 91��ɫ��Ƶ fait le point sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

91��ɫ��Ƶ — Wed, 20 May 2026 18:44:36 +0000

91��ɫ��Ƶ fait le point sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

Lors de l’Oral Explanation (audition orale) devant le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Société a été informée d’une « tendance négative » en vue du vote du CHMP prévu en juin.
Sous réserve du vote formel lors de la réunion du CHMP prévu en juin, la Société prévoit de demander une procédure de réexamen du dossier��

Lyon, France, 20 mai 2026 – 20h45 CET – 91��ɫ��Ƶ (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire,��annonce��aujourd’hui avoir été informée par le CHMP de l’EMA d’une tendance vers un avis négatif concernant sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte, à la suite de la récente audition orale (Oral Explanation) devant le CHMP.

Le vote formel du CHMP est attendu lors de la réunion de juin. Sous réserve du vote formel du CHMP, la Société prévoit de demander un réexamen du dossier, une procédure permettant une nouvelle évaluation scientifique indépendante du dossier par un groupe différent d’examinateurs. La procédure de l’EMA prévoit que le CHMP procède à ce réexamen dans un délai de 60 jours calendaires après réception de la demande formelle de la Société.

« Nous restons fortement convaincus du potentiel d’enregistrement de MaaT013 (Xervyteg^®). Nous demeurons pleinement engagés à travailler étroitement avec l’EMA afin de faire progresser le dossier, encouragés par le potentiel de cette thérapie pour répondre à un besoin médical majeur non couvert chez les patients atteints de GvH aiguë, ainsi que par le soutien continu de la communauté des hématologues », a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de 91��ɫ��Ƶ.��« Notre dossier reste en cours d’évaluation et nous sommes pleinement mobilisés pour nous engager de manière constructive dans le cadre d’une procédure de réexamen. »

À titre de contexte, le retour du CHMP partagé lors de l’Oral Explanation reflète, selon la Société, les défis attendus pour un médicament « first-in-class » reposant sur une nouvelle approche thérapeutique, et en particulier, sur un essai pivotal à un seul bras. La demande pour MaaT013 (Xervyteg®) est évaluée dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA- Conditional Marketing Authorisation), conçue pour faciliter un accès plus rapide à des traitements répondant à un besoin médical non satisfait, tout en permettant la génération de données confirmatoires après l’obtention de l’autorisation.

La Société met en œuvre des mesures de gestion de trésorerie afin de prolonger sa visibilité financière jusqu’en novembre 2026 (vs août 2026), couvrant ainsi les prochaines étapes réglementaires, y compris la procédure de réexamen, tout en poursuivant le développement de son pipeline.

MaaT013 (Xervyteg®) est soutenu par les données cliniques de l’étude pivotale ARES, ainsi que par des données en vie réelle issues du programme d’accès compassionnel en cours dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités à ce jour dans le monde depuis 2019. Les données soutenant MaaT013 (Xervyteg®) ont déjà été présentées lors de grands congrès internationaux et publiées dans des revues scientifiques à comité de lecture. La Société reste pleinement engagée à faire progresser MaaT013 (Xervyteg®) dans le processus réglementaire européen, à élargir l’accès des patients et à poursuivre le développement de l’ensemble de son portefeuille de microbiothérapies en oncologie.

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